Производитель медицинских масок с сертификатом ce

В последние годы, особенно после пандемии, вопрос о медицинских масках с сертификатом CE стал чрезвычайно актуальным. Часто возникает впечатление, что наличие этой маркировки – гарантия качества и соответствия. Однако реальность гораздо сложнее, и приобретение масок, действительно отвечающих высоким стандартам, требует внимательного подхода и понимания специфики сертификации. Я не буду вдаваться в подробные технические аспекты нормативных документов, но постараюсь поделиться своим опытом и наблюдениями, основанными на работе в этой сфере.

CE-маркировка: Что она действительно означает?

Многие ошибочно полагают, что CE-маркировка – это просто 'бери и делай'. На самом деле, она подтверждает, что продукт соответствует требованиям европейских стандартов безопасности, здоровья и охраны окружающей среды. Для медицинских масок это означает, что они прошли необходимые испытания и соответствуют определенным характеристикам, таким как фильтрующая способность, воздухопроницаемость, механическая прочность. Но CE-маркировка – это не гарантия качества производителя, а скорее гарантия соответствия требованиям нормативных документов.

Важно понимать, что для получения CE-маркировки производитель должен продемонстрировать соответствие конкретным директивам Европейского Союза. Для медицинских изделий это чаще всего Директива 93/42/EEC или более новая Директива 2017/745/EU. Эти директивы содержат перечень требований, которые необходимо соблюдать на всех этапах производства, от разработки до выпуска продукции на рынок. Просто иметь сертификат от какой-то лаборатории недостаточно – необходимо пройти процедуру оценки соответствия, проводимую аккредитованным органом.

Иногда встречаются случаи, когда производители, стремясь быстро выйти на рынок, используют поддельные или неполные сертификаты. Это, к сожалению, распространенная практика, и потребителям необходимо быть бдительными и проверять документы.

Опыт работы с производителями и сертификацией

Наша компания, ООО Прецизионное машиностроение Гуандун Куайюда (https://www.gdkyd.ru), имеет более чем 20-летний опыт работы в отрасли производства оборудования для нетканых материалов. За это время мы сотрудничали с множеством производителей медицинских масок, как из Китая, так и из других стран. И я могу с уверенностью сказать, что не все производители одинаково ответственно подходят к вопросам сертификации.

Например, однажды мы работали с компанией, предоставившей нам сертификат CE, выданный какой-то малоизвестной лабораторией. При более детальном исследовании выяснилось, что эта лаборатория не имеет аккредитации, необходимой для проведения сертификации медицинских изделий. Это сразу вызвало подозрения и, в итоге, мы отказались от сотрудничества. Позже выяснилось, что в их продукции были проблемы с фильтрующей способностью, что могло серьезно повлиять на ее эффективность.

В другом случае, мы работали с производителем, который предоставил нам сертификат CE, но не предоставил информацию о том, какие именно стандарты он соответствует. Проведя более глубокий анализ, мы обнаружили, что маски соответствуют только минимальным требованиям и не соответствуют требованиям к воздухопроницаемости и механической прочности. Этот случай тоже потребовал отказа от дальнейшего сотрудничества.

Ключевые моменты при выборе медицинских масок с сертификатом CE

Если вы планируете закупать медицинские маски с сертификатом CE, не стоит полагаться только на наличие этой маркировки. Необходимо обращать внимание на следующие моменты:

• Аккредитованность лаборатории, выдавшей сертификат. Необходимо убедиться, что лаборатория имеет право проводить сертификацию медицинских изделий. Можно проверить информацию на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роспотребнадзор) России или на сайте Европейской комиссии.
• Соответствие стандартам. Убедитесь, что маски соответствуют всем необходимым европейским стандартам, включая EN 149:2001+A1:2009 (для медицинских масок FFP1, FFP2, FFP3).
• Наличие технической документации. Производитель должен предоставить подробную техническую документацию на маски, включая результаты испытаний, информацию о материалах, используемых в производстве, и инструкции по применению.
• Репутация производителя. Поищите отзывы о производителе и его продукции. Спросите рекомендации у других специалистов в вашей области.

Часто, производители с большим опытом работы и хорошей репутацией готовы предоставить более полную информацию о своих продуктах и пройти дополнительные этапы контроля качества. Это может потребовать немного больше времени и усилий, но оно того стоит.

Проблемы с поставками и контроль качества

На практике нередко возникают проблемы с поставками медицинских масок с сертификатом CE. Задержки, нехватка продукции, несоответствие заявленным характеристикам – это лишь некоторые из проблем, с которыми приходится сталкиваться. Особенно это актуально в условиях нестабильной экономической ситуации.

Важно понимать, что даже наличие CE-маркировки не гарантирует, что маски будут соответствовать вашим конкретным потребностям. Необходимо проводить собственные испытания и контролировать качество продукции на всех этапах поставки.

Мы в ООО Прецизионное машиностроение Гуандун Куайюда (https://www.gdkyd.ru) разработали собственную систему контроля качества, которая включает в себя входной контроль сырья, контроль качества продукции на различных этапах производства и испытания готовой продукции в аккредитованных лабораториях. Это позволяет нам гарантировать, что маски, которые мы поставляем нашим клиентам, соответствуют самым высоким стандартам.

В заключение, хочется сказать, что сертификация медицинских масок CE – это сложный и многогранный процесс, требующий внимательного подхода и профессионального знания. Не стоит полагаться только на наличие маркировки – необходимо проводить собственную проверку и контроль качества продукции.

Дополнительные замечания: Роль системы управления качеством

Не могу не упомянуть о важности системы управления качеством (СМК) у производителя. Наличие сертификата ISO 9001, например, – это хороший показатель того, что компания придерживается определенных стандартов и процедур в своей деятельности. Это не прямой показатель качества масок, но показывает высокий уровень организации производства и контроля.

Но даже с хорошей СМК, необходимо проверять соблюдение всех требований Директивы 93/42/EEC или 2017/745/EU. Иногда компании могут претендовать на соответствие требованиям, не соблюдая все необходимые условия.

Как правило, в случае сомнений, лучше обратиться к независимым экспертам для проведения аудита и проверки соответствия требованиям.